又有51万剂流感疫苗「出问题」遭退回,但12月中就进入流行期

2020-06-22 7W访问

疫苗异物事件延烧,食药署昨(26)日下午又宣布赛诺菲三价公费疫苗出现黑色悬浮物,晚间再宣布连四价疫苗也发现白色悬浮物,初步检验为橡胶材质,问题疫苗将全数退运,未流入市面。出事的赛诺菲药厂允诺调货24万剂疫苗,但必须等到明年1月才能顺送至各医疗院所,而每年12月中旬就会进入流行期,届时流感疫苗可能大缺货。

(中央社)卫生福利部食品药物管理署昨日傍晚透过新闻稿公布这项消息,食药署研究检验组简任技正王博誉表示,赛诺菲公司10月间进口2批疫苗,一批是43.8万剂的三价公费流感疫苗(批号R3J711V, R3J71),另一批则是8万剂的四价流感疫苗(批号R3J721V, R3J72),由食药署进行检验封缄。

王博誉说,43.8万剂的公费流感疫苗经过细菌、酸硷值等10项检验均合格,但在外观检查时,却发现有4剂疫苗含黑色悬浮物。另一批8万剂的四价流感疫苗同样通过10项检验,但在外观检查时,发现9剂疫苗内含白色悬浮物,初步检验为橡胶类的複合材质,但经比对并非胶塞、针筒、包装材质等相关物质。

王博誉指出,问题疫苗已分别提供2剂给赛诺菲公司,以便送回原厂进行检验,问题批号的疫苗将全数退运,不会流入市面。

又有51万剂流感疫苗「出问题」遭退回,但12月中就进入流行期Photo credit: 食药署

《苹果日报》报导,卫福部疾病管制署今日邀请专家挂保证,强调我国採最高标準检验疫苗,才揪出问题疫苗。(中央社)台大医院儿童感染科主任黄立民受访时表示,正常来说,同一个批号疫苗数量会多达上百剂,若是特定材料在製程上被污染,应该是整批都有问题,不会只有一剂有问题,因此至今出现的变色、异物疫苗,应该都是运送过程遭撞击、温度不均匀出现的零星案例,检验时也很好辨认,但实际原因仍有待原厂进一步检验。

台湾感染症医学会理事兼发言人李秉颖指出,出问题疫苗数量都很少,推估疫苗药剂本身没有问题,应该是针筒瑕疵导致分装液体时有异物残留,应更详细检视针筒製造过程,才能找出源头。

李秉颖也强调,食药署几乎用最严格的方法在检视疫苗,因此市面上的疫苗都可放心施打,并呼吁符合公费资格的民众赶快打。

他表示,这次事件也突显国产疫苗重要性,以防供应不及时,面临疫苗短缺问题,有别过去对于疫苗检验较着重于内容物检验,未来应强化目视检查工作,例如研发出可判读有无异物的机器,避免类似事件重演。

至于疫苗缺口会不会影响疫情;庄人祥表示,目前流感疫情还在低点,且社区流行病毒跟疫苗病毒株一致。虽疫苗可能短缺,但相信应不会影响疫情。现在市面疫苗安全无虞,符合资格民众尽快施打。

《中央社》报导,公费三价流感疫苗今年10月15日才开打,问题疫苗事件却爆个没完,先是赛诺菲发生疫苗变咖啡色事件,接着国光生技也发生有白色悬浮物。然而,两家药厂的检验报告都将问题指向针筒材料,赛诺菲称疫苗因胶塞品质不良导致「硫」溶出,国光生技则表示是针筒托盘碎片掉入,强调疫苗药剂品质无虞。

感冒这件事:打过流感疫苗就真的免疫吗?三价四价差在哪?

《联合报》报导,据统计,目前成人剂型流感疫苗仅剩91万剂,扣除校园施打部分,仅剩20、30万剂,换算下来,全国各县市卫生所、医疗院所可支配的疫苗数量相当有限。

令人担忧的是,赛诺菲药厂允诺调货24万剂疫苗,但必须等到明年1月才能顺送至各医疗院所,也就是12月一整个月可能出现一波流感疫苗缺货潮,不管是公费、自费,都没有疫苗可打。

「想打流感疫苗,务必就要趁早」台大感染科教授黄立民指出,儘管流感疫情仍处于低点,门诊仅有零星个案,但每年12月中旬就会进入流行期,目前台大已无自费疫苗,还剩一些公费疫苗,等到下个月,可能就会缺货。

《ETtoday》报导,国内今年总计採买600万剂公费流感疫苗,分为2种厂牌,一个是国产的「国光生技」,另一个则是进口「赛诺菲公司」的「巴斯德流感疫苗」流感疫苗外观瑕疵异常在今年不但是国内首见,还接连发生4起,不管进口、国产的通通有份:

10月26日:进口「赛诺菲药厂」流感疫苗,批号「R3J803V」,三价,公费。台北市政府卫生局通报,台北市某医院于10月24日至社区设立流感疫苗接种站时,发现一剂疫苗目测外观明显呈咖啡色,最后回收27万剂,但在台北市、桃园市、新竹县、新竹市、苗栗县跟台中县,已经施打3.2剂。10月28日:国产「国光生技」流感疫苗,批号「FKAE1802」,三价,公费。高雄市政府10月28日接获高雄市政府卫生局通报,高雄市某诊所10月27日发现一剂「国光生技」生产的流感疫苗内出现白色悬浮物,最后回收5万剂,但在台中市、嘉义市、台南市、高雄市、屏东县、花莲县、台东县、澎湖县及金门县已施打2.5万剂。11月26日:进口「赛诺菲药厂」流感疫苗,批号「R3J711V」、「R3J71」,三价,公费。食药署检验时发现,在疫苗中发现黑色悬浮物,同批号疫苗43.8万剂全数停止使用,未流入市面。11月26日:进口「赛诺菲药厂」流感疫苗,批号「R3J721V」、「R3J72」,四价,自费。食药署检验时发现,赛发现白色悬浮物,同批号疫苗8万剂全数停止使用。